Estabilización Dinámica Lumbar: La Historia de Dynesys, el Abordaje de Wiltse y el Futuro para la Inestabilidad

Estabilización Dinámica Lumbar: Más Allá de la Fusión

Para millones de personas, el dolor lumbar crónico no es una molestia pasajera, sino una condición debilitante que dicta los límites de su vida. Cuando este dolor se origina en la inestabilidad de la columna —un fallo mecánico donde las vértebras se mueven de forma anormal y dolorosa—, los pacientes y sus cirujanos se enfrentan a una decisión trascendental. Durante décadas, la solución quirúrgica estándar ha sido la artrodesis o fusión lumbar, un procedimiento que busca eliminar el dolor eliminando el movimiento. La lógica es directa: si el movimiento duele, se detiene el movimiento. Para ello, se crea un puente óseo sólido entre las vértebras afectadas, a menudo con la ayuda de tornillos y barras metálicas, convirtiendo un segmento móvil en un bloque óseo inmóvil.  

Sin embargo, esta solución definitiva plantea una pregunta incómoda: ¿a qué precio se consigue la estabilidad? La fusión de un segmento de la columna, una estructura diseñada para el movimiento, tiene consecuencias biomecánicas inevitables. La más significativa es la Enfermedad del Segmento Adyacente (ASD, por sus siglas en inglés), una condición en la que las vértebras por encima y por debajo de la fusión sufren un desgaste acelerado al tener que compensar la rigidez del segmento fusionado. Este fenómeno puede llevar a nuevos síntomas y, en un número significativo de casos, a la necesidad de cirugías adicionales en el futuro.  

Este dilema —el conflicto entre la necesidad de estabilizar un segmento doloroso y el deseo de preservar la función y proteger el resto de la columna— ha sido el motor de una de las innovaciones más interesantes en la cirugía de columna de las últimas tres décadas: la estabilización dinámica. Este concepto representa una «tercera vía», una filosofía que no busca ni la movilidad total ni la inmovilidad completa, sino un control inteligente del movimiento. La estabilización dinámica tiene como objetivo restringir los movimientos patológicos y dolorosos mientras guía al segmento espinal a través de un rango de movimiento más fisiológico, descargando las estructuras dolorosas como el disco y las articulaciones facetarias.  

Este artículo ofrece una exploración exhaustiva y basada en la evidencia de la estabilización transpedicular dinámica. Se analizará la historia de su sistema pionero, Dynesys, investigando las complejas razones de su retirada del mercado a pesar de su extendido uso. Se examinará la importancia crítica de la técnica quirúrgica a través del abordaje de Wiltse, un enfoque que preserva la musculatura y que es clave para el éxito y la reversibilidad del procedimiento. Finalmente, se analizará el panorama actual de las tecnologías sucesoras, como el sistema Transition, y se abordará la paradoja de por qué otros sistemas dinámicos con menor respaldo científico continúan en el mercado. El objetivo es proporcionar a los pacientes, médicos y terapeutas una comprensión profunda y matizada de esta sofisticada opción de tratamiento para la inestabilidad lumbar.

1. La Cascada Degenerativa: El Origen de la Inestabilidad Lumbar

Para comprender la lógica detrás de cualquier intervención en la columna lumbar, es fundamental entender primero cómo y por qué falla. El dolor lumbar crónico asociado a la inestabilidad no es un evento súbito, sino la culminación de un proceso predecible conocido como la «cascada degenerativa», un modelo descrito por primera vez por Kirkaldy-Willis que sigue siendo la piedra angular para entender la patología degenerativa de la columna. Este proceso se desarrolla en tres fases interrelacionadas.  

Fase 1: Disfunción

Todo comienza en el disco intervertebral, el amortiguador biológico situado entre cada par de vértebras. En una columna joven y sana, el núcleo pulposo del disco es rico en agua y proteoglicanos, lo que le confiere una gran capacidad para soportar cargas axiales. Sin embargo, con el tiempo, generalmente entre los 20 y los 45 años, estos componentes bioquímicos comienzan a degradarse. El disco pierde contenido de agua, se deshidrata y, en consecuencia, pierde altura. Esta pérdida de turgencia inicial es la fase de disfunción. El anillo fibroso, la estructura externa que contiene el núcleo, se debilita y puede desarrollar fisuras, lo que puede dar lugar al síndrome de disrupción discal y, eventualmente, a hernias discales si el material del núcleo se desplaza más allá de sus límites normales.  

Fase 2: Inestabilidad

La pérdida de altura del disco es el primer dominó que cae y desencadena una serie de fallos biomecánicos compensatorios. A medida que el espacio entre las vértebras disminuye, la carga que soportan las articulaciones facetarias posteriores aumenta drásticamente. En una columna sana, el disco soporta aproximadamente el 80% de la carga axial y las facetas el 20% restante. En un segmento con un disco degenerado, esta proporción puede invertirse, llegando las facetas a soportar hasta el 70% de la carga.  

Esta sobrecarga masiva provoca una sinovitis (inflamación) en las articulaciones facetarias y una laxitud de su cápsula articular. La combinación de un disco colapsado y unas articulaciones facetarias laxas e inflamadas conduce a la segunda fase: la inestabilidad. El segmento móvil vertebral pierde su capacidad para mantener los patrones de desplazamiento normales bajo cargas fisiológicas. Esto se manifiesta como un movimiento anormal o excesivo entre las vértebras, que es la causa directa del dolor mecánico y la razón por la cual los pacientes a menudo sienten que su espalda «cede» o se «bloquea». Es en esta fase de inestabilidad manifiesta, que suele afectar a personas de entre 45 y 70 años, donde la estabilización dinámica encuentra su principal indicación.

Fase 3: Re-estabilización

Ante esta inestabilidad crónica, el cuerpo intenta defenderse y «re-estabilizar» el segmento por sí mismo. Lo hace a través de un proceso que, aunque lógico desde un punto de vista biológico, a menudo resulta contraproducente. Los ligamentos que unen las vértebras, especialmente el ligamento amarillo, se engrosan (hipertrofia) en un intento de limitar el movimiento excesivo. Simultáneamente, las articulaciones facetarias sobrecargadas desarrollan osteofitos (espolones óseos) para aumentar su superficie de contacto y distribuir mejor la carga.  

Este proceso de «fusión natural» reduce la movilidad y puede disminuir el dolor por inestabilidad, pero crea un problema nuevo y a menudo más grave: la estenosis de canal lumbar. El engrosamiento de los ligamentos y el crecimiento de los osteofitos reducen el espacio disponible dentro del canal espinal, comprimiendo la médula espinal y las raíces nerviosas que pasan a través de él.  

La Conexión Clínica: Estenosis de Canal con Espondilolistesis Degenerativa

La estenosis de canal y la espondilolistesis degenerativa no son patologías separadas, sino dos manifestaciones de la misma cascada degenerativa. La espondilolistesis degenerativa se produce cuando la combinación de un disco colapsado y unas articulaciones facetarias artrósicas y orientadas de forma anómala permite que una vértebra se deslice hacia adelante sobre la inferior. Este deslizamiento, por sí mismo, ya reduce el diámetro del canal espinal. Cuando se combina con la hipertrofia del ligamento amarillo y los osteofitos facetarios propios de la fase de re-estabilización, el resultado es una estenosis de canal severa.  

Esta combinación de patologías produce un cuadro clínico muy característico: la claudicación neurógena. Los pacientes experimentan dolor, calambres, hormigueo o debilidad en las piernas que aparece al caminar o estar de pie durante un tiempo prolongado. Característicamente, los síntomas mejoran al sentarse o al inclinarse hacia adelante (como al apoyarse en un carrito de la compra), ya que estas posturas flexionan la columna lumbar y aumentan temporalmente el espacio disponible para los nervios en el canal espinal. El tratamiento de esta condición compleja debe, por tanto, abordar ambos problemas: la descompresión de las estructuras nerviosas y la estabilización del segmento móvil que ha causado el problema en primer lugar.  

2. El Concepto Revolucionario: Estabilización en Lugar de Fusión

Frente a la solución tradicional de la fusión, la estabilización dinámica surgió como un cambio de paradigma. La filosofía subyacente no es la de eliminar el movimiento, sino la de controlarlo de forma inteligente. Se define como la colocación de un dispositivo, generalmente transpedicular, que limita la movilidad de la columna pero no la suprime por completo. El objetivo es restringir los movimientos anómalos y parasitarios que causan dolor, al tiempo que se preserva un rango de movimiento más fisiológico. Este concepto se ha descrito acertadamente como una «prótesis discal colocada extra-discalmente», ya que busca replicar algunas de las funciones de un disco sano desde el exterior del mismo.  

El Problema de la Fusión: La Enfermedad del Segmento Adyacente (ASD)

Para apreciar plenamente la promesa de la estabilización dinámica, es crucial comprender el principal inconveniente a largo plazo de la artrodesis: la Enfermedad del Segmento Adyacente (ASD). La columna lumbar está diseñada como una serie de segmentos móviles que trabajan en conjunto para absorber y transferir las cargas del cuerpo. Cuando se realiza una fusión, uno o más de estos segmentos se convierten en un bloque rígido e inmóvil. La energía cinética y las fuerzas biomecánicas que antes se distribuían a través de ese segmento ahora deben ser absorbidas por los niveles móviles restantes, principalmente el que se encuentra inmediatamente por encima y por debajo de la fusión.  

Este fenómeno crea una concentración de estrés en los segmentos adyacentes. Es como si una autopista de cinco carriles se redujera bruscamente a tres; el tráfico (las fuerzas biomecánicas) se atasca y genera una tensión excesiva en el punto de transición. Esta sobrecarga crónica acelera el proceso de degeneración natural en los discos y articulaciones facetarias de los niveles adyacentes. El resultado puede ser la aparición de una nueva estenosis, inestabilidad o hernia discal en un nivel que antes era sano, lo que a menudo requiere una nueva cirugía para extender la fusión. La incidencia de ASD sintomática no es trivial, con estudios que reportan un riesgo de entre el 2% y el 14% por año en la columna lumbar después de una fusión.  

La Promesa de la Estabilización Dinámica: Un «Amortiguador» Biomecánico

La hipótesis fundamental de la estabilización dinámica es que, al preservar un cierto grado de movimiento en el segmento instrumentado, se puede mitigar esta abrupta transición de rigidez. En lugar de crear un «acantilado de energía» biomecánico entre un segmento fusionado y uno móvil, un sistema dinámico busca crear una «rampa de energía» más suave. Actúa como un amortiguador o un estabilizador interno que comparte la carga con las estructuras anatómicas del paciente, guiando el movimiento en lugar de bloquearlo.  

Teóricamente, esto ofrece dos grandes ventajas:

1. Alivio del dolor en el segmento tratado: Al controlar el movimiento patológico y descargar el disco y las facetas dolorosas, se busca eliminar la fuente del dolor original.  
2. Protección de los segmentos adyacentes: Al permitir una disipación de fuerzas más gradual a lo largo de la columna, se reduce el estrés concentrado en los niveles adyacentes, lo que podría disminuir el riesgo a largo plazo de desarrollar ASD.  

Esta filosofía representa un enfoque más biológico y menos radical que la fusión, con el objetivo de restaurar una función más cercana a la normalidad en lugar de simplemente eliminarla.

3. Dynesys – El Auge y Caída del Pionero

Ningún dispositivo encarna mejor la promesa y los peligros de la estabilización dinámica que el sistema Dynesys (Dynamic Neutralization System). Desarrollado en 1994 por el Dr. Gilles Dubois e implantado por primera vez en 1995, fue un sistema verdaderamente revolucionario que pretendía ofrecer una alternativa a la fusión para pacientes en las fases de inestabilidad y re-estabilización de la cascada degenerativa. Su historia es una lección sobre innovación, evidencia clínica, obstáculos regulatorios y realidades del mercado.  

El Auge: Un Diseño Ingenioso y Resultados Prometedores

El diseño de Dynesys era único y se basaba en una combinación de materiales para controlar el movimiento en diferentes planos :  

• Tornillos Pediculares de Titanio: Fabricados con la aleación Protasul® 100 (Ti-AI-Nb), proporcionaban un anclaje sólido y biocompatible a las vértebras.  
• Espaciadores de Policarbonato-Uretano (PCU): Estos cilindros huecos (Sulene® PCU) se colocaban entre las cabezas de los tornillos. Su función era resistir la compresión durante la extensión de la columna, manteniendo así la altura del foramen neural y descargando las articulaciones facetarias.  
• Cordones de Tereftalato de Polietileno (PET): A través de los espaciadores de PCU se pasaba un cordón flexible pero inextensible de Sulene® PET. Este cordón se tensaba durante la cirugía (con una fuerza de 300N), actuando como una banda de tensión posterior que resistía la flexión de la columna y compartía la carga con el disco intervertebral.  

Los primeros estudios clínicos fueron muy alentadores. Una serie de 94 pacientes publicada en 2005, con un seguimiento de 14 a 24 meses, reportó excelentes resultados. La ciática remitió en el 96.8% de los casos, el 70% de los pacientes quedaron libres de dolor lumbar y el 82% pudo reincorporarse a su vida laboral. Los cirujanos destacaron que la técnica era más rápida y sencilla que una fusión, lo que se traducía en menores tiempos quirúrgicos y estancias hospitalarias más cortas. Además, se planteaba como un procedimiento reversible: si fallaba, teóricamente se podía retirar el sistema y proceder a una fusión tradicional.  

La Caída: Una Investigación de su Fracaso Multifactorial

A pesar de su éxito inicial y su amplia adopción en Europa, la estrella de Dynesys comenzó a apagarse. Su retirada del mercado no se debió a una única causa, sino a una confluencia de problemas biomecánicos, complicaciones clínicas, barreras regulatorias y decisiones estratégicas corporativas.

1. Fallos Biomecánicos y Complicaciones a Largo Plazo

Con el tiempo y seguimientos más largos, empezaron a surgir patrones de complicaciones. El talón de Aquiles del sistema fue el aflojamiento de los tornillos pediculares. Una revisión exhaustiva de la literatura identificó esta como la complicación más frecuente, con una tasa media del 11.7%, aunque algunos estudios reportaron tasas de hasta el 21%. Este alto índice de fallos en la interfaz hueso-implante sugería un problema fundamental en la biomecánica del sistema. Por ejemplo, un estudio de Segura-Trepichio y Ferrández sobre 22 pacientes con un seguimiento de 4 años, aunque reportó resultados clínicos favorables en cuanto a la reducción del dolor y la discapacidad, también encontró que las complicaciones del implante no eran infrecuentes, con un 18% de los pacientes mostrando signos de aflojamiento de tornillos y un 4,5% con rotura de tornillo.  

Sin embargo, es crucial entender que este índice de fracaso, aunque significativo, es menor de lo que se podría esperar y no es muy superior al de la fusión. La razón biomecánica subyacente es que estos sistemas dinámicos redistribuyen una parte de las cargas hacia la columna anterior (el cuerpo vertebral y el disco). Trabajos experimentales y análisis de elementos finitos han demostrado que la instrumentación dinámica posterior, en comparación con la instrumentación rígida tradicional, aumenta la cantidad de transmisión de carga a través de la columna anterior, liberando así parte de la tensión sobre los tornillos y las barras posteriores.  

La causa raíz del aflojamiento parece ser una paradoja en su diseño: a pesar de ser «dinámico», el constructo era, en muchos aspectos, demasiado rígido. La tensión de 300N aplicada al cordón de PET y la naturaleza compresiva del espaciador de PCU creaban un sistema que limitaba significativamente el movimiento, especialmente en flexión y extensión. Algunos estudios biomecánicos en cadáveres encontraron que la reducción del rango de movimiento con Dynesys no era muy diferente a la de una fijación rígida tradicional. Esta rigidez, combinada con su localización posterior (lejos del centro de rotación natural de la columna), generaba un brazo de palanca que aplicaba un estrés considerable sobre los tornillos pediculares, provocando su aflojamiento con el tiempo.  

Además, los estudios de dispositivos explantados revelaron desgaste y deformación plástica en los espaciadores de PCU y deshilachado en los cordones de PET. Este desgaste generaba partículas de polímero que podían desencadenar una respuesta inflamatoria mediada por macrófagos en los tejidos circundantes, una posible causa de dolor persistente en algunos pacientes.  

2. El Muro Regulatorio de la FDA

En Estados Unidos, el camino regulatorio de Dynesys fue complejo y, en última instancia, fatal para su indicación principal. El sistema obtuvo varias autorizaciones 510(k) de la FDA (un proceso que demuestra «equivalencia sustancial» con un dispositivo ya existente). Sin embargo, esta autorización se concedió estrictamente para su uso como un sistema de tornillos pediculares como complemento a la fusión.

La propia FDA obligó a incluir una advertencia explícita en el etiquetado: «La seguridad y eficacia de este dispositivo para la indicación de estabilización espinal sin fusión no han sido establecidas». Esto significaba que su uso revolucionario como alternativa a la fusión era considerado «off-label» (fuera de indicación) en el mercado más grande del mundo.  

Para obtener la aprobación para la indicación de no-fusión, Zimmer (la empresa propietaria) necesitaba un Premarket Approval (PMA), un proceso mucho más exigente que requiere datos de ensayos clínicos robustos que demuestren seguridad y eficacia. En noviembre de 2009, un panel de expertos de la FDA votó en contra de recomendar la aprobación del PMA de Dynesys. Los miembros del panel expresaron serias dudas sobre el diseño del ensayo clínico, argumentando que no respondía claramente a las preguntas sobre el mecanismo de acción del dispositivo y su viabilidad a largo plazo. Como consecuencia directa, un ensayo clínico clave fue terminado prematuramente con la justificación: «PMA no aprobado». Este fracaso regulatorio fue un golpe devastador, impidiendo a la compañía comercializar legalmente el dispositivo para su propósito principal en EE.UU.  

3. Factores de Mercado y Estrategia Corporativa

El golpe final fue probablemente una decisión de negocio. En febrero de 2021, Zimmer Biomet anunció su intención de escindir sus divisiones de Columna y Dental para formar una nueva empresa independiente. Este movimiento estratégico buscaba que la compañía matriz se concentrara en sus mercados de mayor crecimiento y rentabilidad, como las prótesis de rodilla y cadera. En un proceso de reestructuración y optimización de cartera como este, un producto como Dynesys —con un historial de complicaciones, resultados clínicos controvertidos y un importante fracaso regulatorio— se convertía en un candidato ideal para ser descatalogado.  

La historia de Dynesys es, por tanto, la de una cascada de fallos: un concepto brillante con un diseño biomecánico imperfecto que condujo a complicaciones clínicas, las cuales a su vez minaron la confianza de los reguladores, haciendo que el producto fuera finalmente insostenible desde una perspectiva comercial y estratégica.

4. La Clave Quirúrgica: El Abordaje de Wiltse para una Cirugía que Preserva

El éxito o fracaso de un implante espinal no depende únicamente de su diseño; la forma en que se coloca en el cuerpo del paciente es igualmente, si no más, importante. En el contexto de la estabilización dinámica, cuyo objetivo es trabajar en armonía con la biología del paciente, el uso de una técnica quirúrgica que preserve la anatomía es fundamental. El abordaje paraespinal de Wiltse es un ejemplo paradigmático de esta filosofía.

Anatomía de un Abordaje Respetuoso

A diferencia del abordaje posterior por línea media tradicional, que implica una incisión central y la disección y separación (denervando y desvascularizando) de los músculos paraespinales de sus inserciones en las apófisis espinosas y las láminas, el abordaje de Wiltse es un enfoque intermuscular. El cirujano realiza una o dos incisiones paramedianas (a un lado de la línea media) y, en lugar de cortar o despegar el músculo, lo separa siguiendo un plano anatómico natural. Específicamente, la disección se realiza a través del plano avascular que existe entre el músculo multífido (medialmente) y el músculo longísimo (lateralmente). Este plano conduce directamente a las articulaciones facetarias y los pedículos, los puntos de anclaje de los tornillos.  

Las Ventajas de la Preservación Muscular

Las ventajas de este enfoque de «preservación muscular» (muscle-sparing) están bien documentadas y son significativas:

• Menor Atrofia Muscular: El músculo multífido es un estabilizador dinámico clave de la columna lumbar. El abordaje por línea media causa una atrofia significativa de este músculo debido a la lesión de su inervación y vascularización. El abordaje de Wiltse, al preservar estas estructuras, resulta en una atrofia muscular postoperatoria considerablemente menor.  
• Reducción del Sangrado y la Estancia Hospitalaria: Al ser una disección a través de un plano natural, el sangrado intraoperatorio es mínimo en comparación con el despegamiento muscular subperióstico del abordaje medial. Esto, junto con un menor dolor postoperatorio, contribuye a estancias hospitalarias más cortas.  
• Menor Tasa de Infección: La preservación de una cubierta muscular sana sobre los implantes y la reducción del «espacio muerto» quirúrgico disminuyen el riesgo de infecciones del sitio quirúrgico.  

El Argumento de la Reversibilidad

Quizás la ventaja más profunda y filosófica del abordaje de Wiltse, especialmente cuando se combina con un sistema de no-fusión, es que convierte el procedimiento en una intervención verdaderamente reversible. Un abordaje por línea media es inherentemente destructivo para la anatomía posterior. Una vez que los músculos y ligamentos han sido desinsertados y retraídos, nunca recuperan su función original, y el campo quirúrgico queda lleno de tejido cicatricial.

Por el contrario, el abordaje de Wiltse deja la anatomía posterior prácticamente intacta. Los músculos simplemente se separan y luego vuelven a su lugar al final del procedimiento. Si un sistema de estabilización dinámica implantado por esta vía necesitara ser retirado o revisado en el futuro, el cirujano se encontraría con planos anatómicos preservados, no con un campo de batalla cicatricial. Esto hace que una segunda cirugía sea técnicamente más sencilla y segura, y mantiene abiertas las opciones del paciente, incluida la conversión a una fusión si fuera necesario.  

La combinación de un implante que preserva el movimiento con una técnica quirúrgica que preserva la anatomía representa una sinergia conceptual. Es posible que parte de los resultados mixtos de los primeros estudios sobre estabilización dinámica se debieran a una contradicción inherente: implantar un dispositivo «dinámico» y biológico mediante una técnica quirúrgica «estática» y destructiva. El abordaje de Wiltse alinea la filosofía quirúrgica con la filosofía del implante, creando un entorno biológico más saludable donde el sistema puede funcionar de manera óptima, compartiendo la carga con los estabilizadores musculares activos del propio paciente en lugar de reemplazarlos.

5. La Herencia de Dynesys

El fin de la comercialización de Dynesys no supuso el fin del concepto de estabilización dinámica. Al contrario, las lecciones aprendidas de sus éxitos y fracasos han impulsado el desarrollo de una nueva generación de sistemas que buscan refinar la tecnología y su aplicación clínica. Uno de los ejemplos más notables de esta evolución es el sistema TRANSITION™ de Globus Medical.  

Análisis del Diseño de Transition: Una Herencia Reconocible

Al examinar el sistema TRANSITION™, su linaje directo de Dynesys es evidente. Utiliza la misma combinación de materiales que demostraron ser biocompatibles y duraderos en el diseño original :  

• Tornillos de aleación de titanio.
• Un cordón central (probablemente de PET).
• Un espaciador flexible y un parachoques compresible (probablemente de PCU).

Esta similitud en los materiales fundamentales indica que el problema de Dynesys no residía tanto en la ciencia de los materiales como en la aplicación biomecánica y la estrategia clínica.

La principal innovación de TRANSITION™ radica en su filosofía de aplicación, encapsulada en su tecnología comercializada como «SoftStop™» y su propósito de proporcionar una «estabilización de transición». En lugar de intentar restaurar el movimiento dinámico en un segmento gravemente degenerado (el ambicioso objetivo original de Dynesys), TRANSITION™ se utiliza a menudo en un contexto de fusión. Su aplicación más común es como un dispositivo de «topping-off», donde se coloca en el nivel superior de una construcción de fusión larga y rígida. El objetivo es crear una zona de rigidez intermedia entre el último nivel fusionado y el primer segmento móvil no instrumentado. Este enfoque busca suavizar la abrupta transición biomecánica, el «acantilado de energía», que se sabe que causa la enfermedad del segmento adyacente (ASD) y la cifosis de la unión proximal (PJK).  

Evidencia y Aplicación Clínica: Un Enfoque Pragmático

Reflejando las duras lecciones regulatorias aprendidas por Zimmer con Dynesys, Globus Medical indica explícitamente que el sistema TRANSITION™ debe utilizarse cuando se está realizando una fusión con injerto óseo autólogo en todos los niveles instrumentados. Esta indicación alinea el dispositivo con la vía regulatoria 510(k) como un complemento a la fusión, evitando el arduo y arriesgado camino del PMA para una indicación de no-fusión.  

La evidencia disponible para TRANSITION™ se centra en gran medida en estudios biomecánicos y en su uso como dispositivo de «topping-off». Los estudios biomecánicos en cadáveres han demostrado que proporciona una fijación comparable a las barras de titanio rígidas, pero con características de distribución de la carga diferentes, lo que teóricamente podría ser beneficioso para el injerto óseo y los segmentos adyacentes. Los estudios clínicos, a menudo retrospectivos, han evaluado su capacidad para reducir la incidencia de PJK en cirugías de deformidad, con resultados variables.  

Esta evolución de Dynesys a TRANSITION™ representa un cambio pragmático y significativo. La industria ha pasado de un objetivo revolucionario —reemplazar la fusión— a un objetivo más evolutivo: mejorar la fusión mitigando sus efectos secundarios más conocidos. Ya no se trata de hacer que un segmento enfermo se mueva de nuevo de forma dinámica, sino de utilizar la tecnología dinámica para proteger los segmentos sanos adyacentes a una fusión necesaria. Es un reenfoque de la tecnología hacia el problema clínico donde puede ofrecer el mayor beneficio con el menor riesgo biomecánico y regulatorio.

6. La Paradoja del Mercado: ¿Por Qué Perduran Sistemas con Menos Evidencia que Dynesys?

Una de las preguntas más pertinentes y complejas planteadas por los observadores de la cirugía de columna es la siguiente: si Dynesys, el sistema de estabilización dinámica más estudiado de la historia, fue finalmente retirado del mercado, ¿por qué persisten otros sistemas como rótulas poliaxiales y diversas barras dinámicas, a menudo con un cuerpo de evidencia científica mucho menor? La respuesta no se encuentra en la sala de operaciones, sino en los pasillos de las agencias reguladoras y en las complejidades de la estrategia comercial de los dispositivos médicos.

El Poder de la Vía Regulatoria 510(k)

La gran mayoría de los dispositivos de fijación espinal llegan al mercado estadounidense a través de la vía de autorización 510(k) de la FDA. Este proceso no exige que un fabricante demuestre la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo a través de ensayos clínicos, como sí lo hace el proceso de PMA. En su lugar, la empresa solo necesita demostrar que su nuevo dispositivo es «sustancialmente equivalente» a un «dispositivo predicado» que ya está legalmente en el mercado.  

Para los sistemas de tornillos pediculares posteriores, los dispositivos predicados son casi universalmente sistemas rígidos diseñados para la fusión. El código de producto de la FDA para esta categoría es NKB (Thoracolumbosacral Pedicle Screw System). Esto crea una laguna regulatoria. Un fabricante puede diseñar una barra o un tornillo con mayor flexibilidad (por ejemplo, utilizando materiales como el PEEK o incorporando elementos móviles), argumentar que es «sustancialmente equivalente» a un sistema de fusión rígido y obtener la autorización 510(k) para su uso como complemento a la fusión.  

La Realidad del Uso «Off-Label»

Una vez que un dispositivo está legalmente en el mercado para una indicación específica, los cirujanos tienen la libertad de utilizarlo «off-label» para otras aplicaciones si, en su juicio clínico, creen que beneficiará al paciente. Esto crea un escenario en el que un sistema de «barra dinámica» puede ser autorizado por la FDA como un simple sistema de tornillos para fusión, pero luego ser utilizado por los cirujanos en la práctica clínica sin realizar una fusión, basándose en la teoría de la estabilización dinámica.

Esta estrategia es mucho menos arriesgada y costosa para los fabricantes. Evitan el inmenso gasto y el riesgo de un ensayo clínico para un PMA, que podría costar decenas de millones de dólares y durar años, con una alta probabilidad de fracaso, como demostró el caso de Dynesys.

El Contraste con la Ambición de Dynesys

Dynesys fue diferente porque sus creadores y la empresa que lo comercializaba intentaron validar científicamente su uso principal y más innovador: la estabilización sin fusión. Se embarcaron en el costoso y riguroso camino del PMA, sometieron sus datos al escrutinio de un panel de la FDA y, en última instancia, fracasaron en obtener esa aprobación.  

La paradoja es, por tanto, que Dynesys está fuera del mercado no porque tuviera menos evidencia, sino porque fue sometido al más alto nivel de escrutinio científico y regulatorio para su indicación más ambiciosa y no lo superó. Muchos otros sistemas dinámicos persisten precisamente porque nunca han sido sometidos a ese mismo nivel de escrutinio para la indicación de no-fusión. Su presencia en el mercado es el resultado de una estrategia regulatoria más cautelosa, que se aprovecha de la vía 510(k) y depende del uso «off-label» por parte de la comunidad quirúrgica. En este nicho del mercado de dispositivos, la falta de evidencia para una indicación específica puede convertirse, irónicamente, en una ventaja comercial al permitir que el producto evite el radar regulatorio más estricto.

Conclusión: Navegando las Opciones para la Inestabilidad Lumbar en la Actualidad

La saga de la estabilización dinámica transpedicular, desde el auge y caída de Dynesys hasta la evolución pragmática de sistemas como Transition, ofrece lecciones cruciales para pacientes y cirujanos. El concepto de controlar el movimiento en lugar de eliminarlo sigue siendo una de las fronteras más prometedoras en la cirugía de columna, pero su historia está marcada por la complejidad biomecánica, los desafíos regulatorios y la importancia crítica de la técnica quirúrgica.

El análisis de las últimas décadas de experiencia revela que el fracaso de Dynesys no fue un repudio a la filosofía de la estabilización dinámica en su conjunto. Más bien, fue el resultado de un diseño específico con limitaciones biomecánicas que, al ser sometido al más alto nivel de escrutinio, no pudo demostrar una superioridad consistente y segura sobre la fusión. La persistencia de otros sistemas con menos evidencia no indica su superioridad, sino que destaca las lagunas en el proceso regulatorio que permiten la comercialización de tecnología basada en equivalencia teórica en lugar de en datos clínicos robustos para su aplicación más innovadora.

El futuro del tratamiento exitoso de la inestabilidad lumbar con tecnología de preservación del movimiento probablemente no dependerá de un único «implante milagroso», sino de la integración de una tríada de factores:

1. Selección Precisa del Paciente: La estabilización dinámica no es una solución universal. Sus indicaciones deben ser cuidadosamente definidas, probablemente para pacientes con inestabilidad en etapas tempranas, sin deformidades graves o inestabilidad multinivel severa, donde el objetivo de guiar el movimiento es biológicamente plausible.  
2. Biomecánica Avanzada del Implante: Los sistemas de nueva generación deben aprender de los errores del pasado. Esto puede significar aplicaciones más enfocadas, como los dispositivos de transición que buscan mitigar los efectos de la fusión, o nuevos diseños que gestionen las cargas sobre la interfaz hueso-tornillo de manera más eficaz.
3. Cirugía que Preserva la Anatomía: La adopción generalizada de técnicas quirúrgicas como el abordaje de Wiltse es, quizás, el factor más importante. Un implante dinámico solo puede funcionar de manera óptima en un entorno biológico sano. Preservar la musculatura estabilizadora activa de la columna no es un lujo, sino un requisito previo para el éxito a largo plazo de cualquier estrategia de no-fusión.

Para el paciente que se enfrenta a la difícil decisión de la cirugía de columna, la lección es clara. La conversación con el cirujano debe ir más allá de la simple elección entre fusión y no-fusión. Es fundamental preguntar no solo qué implante se utilizará, sino por qué se elige ese dispositivo en particular, cuál es la evidencia que respalda su uso para su condición específica y, de manera crucial, cómo se implantará. La historia de Dynesys nos enseña que los detalles —biomecánicos, regulatorios y, sobre todo, quirúrgicos— son los que, en última instancia, determinan el resultado.

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7. Fuentes

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